新華網福州10月28日電(記者郭圻)據福建省食品藥品監督管理局消息,近日,臺灣威尼斯藥廠有限公司生產的創可貼在福建備案成功,作為首個在省一級成功備案的臺灣第一類醫療器械產品,在取得相關憑證后,該產品即可在中國大陸銷售。
福建省食品藥品監督管理局相關負責人介紹,從今年8月初開始,國家相關部門將部分臺灣產第一類醫療器械的備案工作下放給福建省,并出臺了《國家食品藥品監督管理總局關于福建省涉臺審評審批事項的批復》和《福建省食品藥品監督管理局開展臺灣地區產部分第一類醫療器械備案工作方案》,根據相關文件,企業可根據情況自行選擇向國家食品藥品監督管理總局或者福建省食品藥品監督管理局辦理第一類醫療器械備案。
該負責人介紹,首批試點的第一類醫療器械有27個品種,包括聽診器、拔罐器、刮痧板、防褥瘡床墊、創可貼、婦科檢查墊等。申請者需具備以下條件:第一,申請的產品必須是臺灣原產并獲得臺灣食品藥品監管部門批準上市;第二,備案人應通過其在福建省的代表機構或企業法人向福建省食品藥品監督管理局提出備案申請。
[責任編輯：段雯婷]
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