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國(guó)家藥監(jiān)局公布2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告

2011年06月03日 22:09:09  來(lái)源:新華網(wǎng)
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  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局22日公布2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。2009年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》638996份。

  據(jù)介紹,藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。為加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià),維護(hù)公眾用藥安全,依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)2009年藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了總結(jié)分析,并首次以年度報(bào)告形式予以公布。

  根據(jù)報(bào)告,2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,化學(xué)藥品的病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)的86.7%,共涉及3100余個(gè)品種,其中生物制品的病例報(bào)告占化學(xué)藥品報(bào)告的1.1%;中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的13.3%,涉及2600余個(gè)品種,其中中成藥占99.5%,湯劑和飲片不足0.5%。化學(xué)藥品報(bào)告是構(gòu)成主體,這一構(gòu)成與以往的統(tǒng)計(jì)結(jié)果相近。

  我國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中最常見(jiàn)的藥物是抗感染藥,2009年此類藥物的報(bào)告數(shù)量仍然占首位,達(dá)到了化學(xué)藥品的55.2%;其次是心血管系統(tǒng)用藥,占化學(xué)藥品的7.6%。

  2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布以注射劑為主,占59%,口服制劑占37%,其他制劑占4%。化學(xué)藥、中成藥的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,注射劑占有比例分別為61%和52%,與總體情況一致。

  報(bào)告指出,2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì),來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)540,717份,占84.6%;來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)78,665份,占12.3%;來(lái)自個(gè)人19,614份,占3.1%。企業(yè)報(bào)告的比例不斷提高,藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源日趨合理。

  與此同時(shí),截至2009年12月31日,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共33878個(gè),其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶18215個(gè),占53.8%;企業(yè)用戶12881個(gè),占38.0%;監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶2414個(gè),占7.1%;個(gè)人及其他用戶368個(gè),占1.1%。

  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn),以采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。2009年國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)發(fā)布6期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,發(fā)布10個(gè)類藥品安全問(wèn)題修改說(shuō)明書通知,采取暫停銷售和使用緊急控制措施,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)等,保障公眾用藥安全。

  其中,國(guó)家藥監(jiān)局2009年2月12日發(fā)布通知,暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液;2009年9月16日發(fā)布通知,暫停銷售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司的雙黃連注射液;2009年1月8日,發(fā)文停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑;2009年12月11日,發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)。(記者黃小希)

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[責(zé)任編輯:孫金誠(chéng)]

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